○県立広島大学遺伝子組換え実験安全管理規程
平成19年4月1日
法人規程第74号
(目的)
第1条 この規程は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」という。)、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省?環境省令第1号。以下「二種省令」という。)その他の関係法令及び告示(以下「法令等」という。)に基づき、県立広島大学(以下「本学」という。)における遺伝子組換え実験(以下「実験」という。)の安全管理に必要な事項を定め、もって実験の安全を確保することを目的とする。
(1) 遺伝子組換え実験 二種省令第2条第1号の規定による実験及び自然条件において個体に成育しない細胞を宿主として用いる遺伝子組換え実験
(2) 機関承認実験 遺伝子組換え実験のうち、二種省令第5条の規定により法第12条の拡散防止措置が定められている実験
(3) 大臣確認実験 遺伝子組換え実験のうち、二種省令別表第1に掲げる遺伝子組換え生物等を使用等する実験で、法第13条の規定により当該使用等に際し、拡散防止措置について文部科学大臣の確認を必要とするもの
(学長の責務)
第3条 学長は、本学における実験の安全確保に関して総括する。
(学部長等の責務)
第4条 実験を行う学部及び研究科の長(以下「学部長等」という。)は、当該学部及び研究科の実験施設及び設備を法令等及びこの規程の定めるところに従い、実験の安全確保に関し必要な措置を講じなければならない。
(遺伝子組換え実験安全委員会)
第5条 本学に、実験の実施に関し必要な事項を審議するため、県立広島大学遺伝子組換え実験安全委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会の組織等については、別に定める。
(安全主任者)
第6条 実験を行う学部及び研究科に、実験の安全確保に関し学長を補佐するため、遺伝子組換え実験安全主任者(以下「安全主任者」という。)を置く。
2 安全主任者は、法令等及びこの規程を熟知し、生物災害の発生を防止するための知識及び技術に習熟した者のうちから、学部長等の推薦に基づき、学長が任命する。
3 安全主任者の任期は、2年とし、再任を妨げない。
4 安全主任者は、次に掲げる職務を行う。
(1) 実験が、法令等及びこの規程に従って適正に遂行されているか否かを確認すること。
(2) 実験の安全性について、学長及び委員会に対し必要な助言又は勧告をすること。
(3) 実験の安全性について、実験責任者に対し必要な指導助言を行うこと。
(4) その他実験の安全確保に関する必要な事項の処理に当たること。
(実験責任者)
第7条 実験を計画又は実施しようとする者は、実験ごとに実験責任者を定めなければならない。
2 実験責任者は、実験従事者で二種省令、法令等及びこの規程を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識に習熟したもののうちから定めるものとする。
3 実験責任者は、安全主任者との連絡の下に、次に掲げる業務を行う。
(1) 実験計画の立案及び実施に関すること。
(2) 実験の適切な管理及び監督に当たること。
(3) 実験従事者に対して、法令等に定める教育訓練を企画し、実施すること。
(4) その他実験の安全確保に関して必要な事項を実施すること。
(実験従事者)
第8条 実験従事者は、実験の計画及び実施に当たっては、安全確保について十分に自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、微生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する技術に精通し、習熟していなければならない。
2 実験従事者は、前項による実験の実施については、安全主任者及び実験責任者の指示に従わなければならない。
(実験計画の申請、届出及び承認)
第9条 実験責任者は、所定の様式により申請に関する書類を安全主任者及び所属学部長等を経由して学長に提出しなければならない。実験計画を変更しようとする場合も同様とする。
2 学長は、前項による申請が大臣確認実験に係るものである場合は、委員会の審査を経て、文部科学大臣に確認を申請するものとする。
3 学長は、第1項の規定による申請が機関承認実験に係るものである場合は、当該実験計画の安全性について委員会の審査を経て、承認を与えるか否かの決定を行うものとする。
4 学長は、前項の決定を行った場合は、すみやかに安全主任者を経由して、当該実験責任者に通知するものとする。
5 委員会が実験計画の安全性について審査する基準は、法令等及びこの規程の定めるところによる。
6 実験実施期間は、5年を限度とする。
(実験の安全な実施)
第10条 実験責任者及び実験従事者は、安全主任者の指導助言のもとに、法令等を遵守し、承認を受けた実験計画に従って、安全確保に十分な配慮を行いつつ、実験を実施しなければならない。
(改善の勧告及び承認の取消し)
第11条 学長は、機関実験に係る承認を与えた実験の安全性について疑いが生じた場合には、委員会の審査を経て、実験方法の改善の勧告、実験の一時停止又は承認の取消しを行うことができる。
(実験の終了等の報告)
第12条 実験責任者は、実験を終了又は中止したときは、報告書を安全主任者及び所属学部長等を経て、学長に提出しなければならない。
(施設?設備の管理保全)
第13条 実験責任者は、実験を行うに当たっては、法令等の定めるところにより、当該実験の拡散防止措置レベルに応じた実験施設?設備を完備するとともに、当該実験施設?設備が生物災害の防止にとって常に良好な状態にあるように管理保全しなければならない。
(実験施設の標識等)
第14条 実験責任者は、法令等に定める標識を実験室又は実験区域(以下「実験施設」という。)に付すとともに、実験に伴う災害の防止に関し、必要な注意事項を掲示しておくものとする。
(実験施設への立入り制限)
第15条 安全主任者又は実験責任者が特に必要と認めた者以外の者は、実験施設に立ち入ってはならない。
2 前項の規定により、実験施設に立入りを許可された者は、立入りに当たって安全主任者及び実験責任者の指示に従わなければならない。
(実験試料の取扱い)
第16条 実験従事者は、実験開始前及び実験中において、常時実験に用いられる核酸供与体、宿主、ベクター等(以下「実験試料」という。)の実験分類を確認するとともに、実験試料の取扱いについては、必要な拡散防止措置のレベルに応じて、法令等に定める実験実施要項を遵守しなければならない。
(情報の提供)
第17条 実験責任者は、遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合は、遺伝子組換え実験安全委員会委員長に報告し、確認を受けた上で、様式第6号により相手方に情報を提供しなければならない。
2 他の研究機関等から遺伝子組換え生物等の譲渡又は提供を受ける場合は、遺伝子組換え実験安全委員会委員長の確認を受けた上で、様式第7号を、学長に提出しなければならない。
(教育訓練)
第18条 学部長等及び実験責任者は、実験開始前に実験従事者に対し、法令等及びこの規程を熟知させるとともに、次に掲げる教育訓練を行わなければならない。
(1) 危険度に応じた微生物安全取扱い技術
(2) 拡散防止措置に関する知識及び技術
(3) 実験分類に関する知識及び技術
(4) 実施しようとする実験の危険度に関する知識
(5) 事故発生の場合の措置に関する知識(大量培養実験においては、組換え生物等を含む培養液が漏出した場合における化学的処理による滅菌等の措置に特に配慮すること。)
(健康管理)
第19条 学部長等は、実験従事者の健康管理について、次に掲げる措置をとらなければならない。
(1) 実験従事者に対し、実験の開始前及び開始後1年を超えない期間ごとに健康診断を行うこと。
(2) 実験従事者が病原微生物を取り扱う場合には、あらかじめ予防治療の基本方針について検討し、必要に応じて抗生物質、ワクチン、血清等を準備するとともに、実験開始後6月を超えない期間ごとに特別定期健康診断を行うこと。
(3) P3レベル以上の実験区域で実験が行われる場合には、実験開始前に実験従事者の血清を採取し、実験終了後2年間保存すること。
(4) 実験室内感染のおそれがある場合には、直ちに実験従事者の健康診断を行い、適切な措置を講ずること。
(5) 実験従事者が次のいずれかに該当するときは、直ちに実情を調査するとともに、必要な措置を講ずること。
ア 組換え生物等を誤って飲み込み又は吸い込んだとき。
イ 組換え生物等により皮膚が汚染されたとき。
ウ 組換え生物等により実験施設が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
エ 重症又は長期にわたる病気にかかったとき。
2 実験従事者は、絶えず自己の健康について注意するとともに、健康に変調を来たした場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合には、所属学部長等に報告しなければならない。
(緊急事態発生時の措置)
第20条 地震、火災その他の災害により組換え生物等による汚染が発生し、又は発生するおそれのある事態を発見した者は、直ちに当該実験責任者、安全主任者及び所属学部長等に連絡するとともに、応急の措置を講じなければならない。
2 実験責任者は、前項の連絡を受けた場合には、実験室の使用禁止又は実験施設内への立入禁止の措置及び消毒その他の必要な措置を講ずるとともに、生物災害を受けた者又はおそれのある者がいる場合には、安全主任者の指示を受けて救急措置を講ずるとともに、医師の診断を受けさせなければならない。
3 実験責任者及び安全主任者は、第1項に規定する事態が発生した場合には、直ちに次に掲げる事項を所属学部長等を経由して学長に報告しなければならない。
(1) 第1項の事態が発生した日時及び場所並びに原因
(2) 発生し、又は発生するおそれのある生物災害の内容
(3) 講じ、又は講じようとしている措置の内容
(授受?保管?輸送)
第21条 実験責任者は、組換え生物等の授受?保管?輸送に当たって、法令等に定める措置及び必要な情報の提供や表示をしなければならない。
(実験の記録)
第22条 実験責任者は、実験の実施に当たっては、実験記録を作成するとともに、組換え生物等の保管、授受その他必要な事項を記録し、保存しなければならない。
(補則)
第23条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施に関し必要な事項は、学長が別に定める。
附則
1 この規程は、平成19年4月1日から施行する。
2 この規程の施行前に行った実験に係る手続等については、この規程の相当規定に基づいて行った手続等とみなす。
附則
この規程は、平成28年7月1日から施行する。
附則(澳门皇冠3年法人規程第90号)
この規程は、澳门皇冠3年4月1日から施行する。
