○県立広島大学における人を対象とする研究実施等要領
平成28年4月1日
法人要領第11号
(趣旨)
第1条 この要領は、人を対象とする生命科学?医学系研究に関する倫理指針(澳门皇冠3年文部科学省?厚生労働省?経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)及び県立広島大学における人を対象とする生命科学?医学系研究実施に関する倫理規程(澳门皇冠3年法人規程第92号。以下「規程」という。)の趣旨にのっとり、県立広島大学(以下「本学」という。)において、「人を対象とする生命?医学系研究」及び規程第3条第2項に定める「人を対象とする生命?医学系以外の研究」の実施に関し必要な事項を定めるものとする。
(定義)
第2条 この要領において「研究」とは、前条の「人を対象とする生命?医学系研究」及び「人を対象とする生命?医学系以外の研究」を指すものとする。
(研究倫理委員会)
第3条 規程第8条及び県立広島大学研究推進委員会規程(平成19年法人規程第25号。)第8条の規定により、県立広島大学研究推進委員会(以下「研究推進委員会」という。)の専門部会として研究倫理委員会(以下「委員会」という。)を本学の各キャンパス単位で次のとおり設置する。
キャンパス名 | 委員会の名称 |
広島キャンパス | 研究倫理委員会(広島キャンパス) |
庄原キャンパス | 研究倫理委員会(庄原キャンパス) |
三原キャンパス | 研究倫理委員会(三原キャンパス) |
(委員会の所掌事務)
第4条 委員会は、次の事項について審議し、又は実施する。
(1) 本学教職員及び学生が行う研究並びにこれらの研究結果の公表に対する倫理上の審査
(2) 研究倫理に違反する行為に係る調査に関すること。
(3) 前2号の審査に当たって必要な事項
(委員会の組織)
第5条 委員会は、第3項に掲げる委員10名以内をもって組織し、研究推進委員会委員長が任命し、又は委嘱する。
2 委員の任期は、2年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
(1) 医学?医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
(2) 倫理学?法律学の専門家等、人文?社会科学の有識者が含まれていること。
(3) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること
(4) 本学に所属しない者が複数含まれていること。
(5) 男女両性で構成されていること。
(委員長及び副委員長)
第6条 委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は、委員のうちから、研究推進委員会委員長が指名する。
3 副委員長は、委員のうちから委員長が指名する。
4 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるとき、委員長が欠けたとき又は委員長自らの申請に関する事項については、その職務を代理する。
(委員会の臨時委員)
第7条 委員会が特に必要と認める場合は、高度な専門的知識を有する者を臨時委員として、審議に参加させることができる。
2 臨時委員は、委員会の議を経て、委員長が委嘱する。
3 臨時委員は、その任務が終了した時点で、退任するものとする。
(委員会の議事)
第8条 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
2 委員会は、第5条第3項の要件を満たした上で、委員の3分の2以上が出席しなければ、会議を開くことができない。
3 委員会の議事は、原則全会一致により決することとするが、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、出席委員の3分の2以上の賛成により決することができる。
(個人情報等の保護)
第9条 委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(教育訓練)
第10条 委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育?研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育?研修を受けなければならない。
2 前項の規定にかかわらず、学生が行う研究等については、指導責任者である教員が申請を行う。この場合において、指導責任者は、委員会に対する研究責任者の義務を、連帯して負うものとする。
(迅速審査)
第12条 委員会は、次の各号のいずれかに該当する審査について、当該委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において研究倫理委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2 迅速審査を受けようとする本学の研究責任者は、迅速審査依頼書(様式第3号)を所属するキャンパスの委員会に提出するものとする。
3 迅速審査に係る審査方法等の手順書は、委員会が別に定める。
(審査)
第13条 委員会は、研究の審査に当たっては、指針及び規程を踏まえ、次に掲げることに留意しなければならない。
(1) 対象者の人権の擁護のための配慮(プライバシー、身体面?精神面等への配慮)
(2) 対象者に理解を求め、同意を得る方法(説明の内容等)
(3) 対象者に生ずる対象者への危険性及び不利益に対する配慮
(4) 研究の教育?学術上の貢献度の予測
(5) 予測される社会的な影響
(6) 個人情報の保護の徹底
(7) その他研究における倫理的配慮
2 委員は、自らの申請に係る審査に加わることができないものとする。研究責任者である場合のみでなく、研究分担者等である場合も含む。
3 申請者による口頭説明が必要な案件については、申請者に事前に通知し、申請者の意見を聴くことができるものとする。
4 審査に係る審査方法等の手順書は、委員会が別に定める。
2 審査の結果は、次に掲げる区別により表示する。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 不承認
(異議申立て)
第15条 申請者は、審査結果に異議がある場合は、委員会に異議申立てをすることができる。
2 異議申立ては、同一申請について1回に限る。
3 異議申立ては、異議申立書(様式第5号)に資料を添えて、審査結果通知書が交付された日の翌日から起算して14日以内に、委員会に提出しなければならない。
4 委員会は、異議申立書を受理したときは、速やかに再審査を行い、その結果を研究倫理再審査結果通知書(様式第6号)によって申請者に通知するものとする。
2 前項の請求があった場合、学長は、速やかに研究倫理審査証明書の発行をするものとする。
(審査結果の報告)
第17条 委員長は、委員会で審議及した結果を取りまとめ、その内容について、研究倫理委員会の審査状況について(報告)(様式第9号)により、研究推進委員会委員長に報告する。
2 研究推進委員会委員長は、報告について必要と認めたときは、研究推進委員会に付議する。
3 研究推進委員会委員長は、前2項の内容について、学長及び関係する学部長又は研究科専攻長に報告し、又は通知する。
(研究の終了又は中止の報告)
第18条 研究責任者は、研究を終了(中止の場合を含む。)したときは、様式第10号により、遅滞なく学長に報告しなければならない。
(有害事象及び不具合等に関する報告)
第19条 研究者等は次に掲げる場合は、研究責任者に報告しなければならない。
(1) 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
(2) 研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
(3) 侵襲を伴う研究であって介入を行うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって、当該研究との直接の因果関係が否定できないとき
(4) 研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
(5) 研究に係る試料及び情報等の保管?管理の状況において、情報漏えい?紛失等があった場合
4 学長は、第1項第3号の規定による報告その他の方法により、研究者等が実施している又は過去に実施した研究について、指針に適合していないことが明らかになった場合は、研究倫理委員会への諮問し、及び必要な対応を行わせるとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況及び結果を厚生労働大臣及び文部科学大臣に報告し、公表しなければならない。
第20条 削除
第21条 削除
第22条 削除
(庶務)
第24条 研究倫理委員会の事務は、本部経営企画室及び各キャンパス事務部総務課において処理する。
(雑則)
第25条 この要領に定めるもののほか、要領の施行に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
附則
1 この要領は、平成28年4月1日から施行する。
2 この要領の施行に伴い、県立広島大学研究倫理委員会要領(平成19年4月1日法人要領第21号)は廃止する。
3 第5条第2項本文の規定にかかわらず、この要領施行後の委員の任期及び構成員は、平成27年4月1日から起算するものとする。
附則(澳门皇冠3年法人要領第37号)
この要領は、澳门皇冠3年4月1日から施行する。
附則(澳门皇冠3年法人要領第91号)
この要領は、澳门皇冠3年6月30日から施行する。
附則(澳门皇冠4年法人要領第1号)
この要領は、澳门皇冠4年1月14日から施行する。