○叡啓大学産学官連携?研究推進センター研究倫理委員会要領
澳门皇冠3年8月3日
法人要領第89号
(趣旨)
第1条 この要領は、叡啓大学産学官連携?研究推進センター運営委員会要領(澳门皇冠3年法人要領第15号)第7条の規定に基づき、叡啓大学産学官連携?研究推進センターに置く研究倫理委員会(以下「委員会」という。)に関し必要な事項を定めるものとする。
(1) 研究 人を対象とする研究をいう。
(2) 研究責任者 研究の実施に携わるとともに、本学において当該研究に係る業務を統括する者をいう。
(3) 研究者等 研究責任者及びその他の研究の実施(試料?情報の収集?分譲を行う機関における業務の実施を含む。)に携わる関係者をいう。
(所掌)
第3条 委員会は、次の事項について審議し、又は実施する。
(1) 本学教職員及び学生が行う研究並びにこれらの研究結果の公表に対する倫理上の審査に関する事項
(2) 研究倫理に違反する行為に係る調査に関する事項
(3) 前2号の審査等に当たって必要な事項
(組織)
第4条 委員会は、次に掲げる5名以上の委員をもって組織する。
(1) 叡啓大学の専任教員で学長が指名する者
(2) 叡啓大学事務部事務次長
(3) その他法人職員又は法人職員以外の者で、学長が指名するもの
2 委員は、再任されることができる。
(委員長及び副委員長)
第6条 委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長及び副委員長は、産学官連携?研究推進センターセンター長(以下「センター長」という。)が指名する。
3 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるとき、委員長が欠けたとき又は委員長自らの申請に関する事項については、その職務を代理する。
(委員会の臨時委員)
第7条 委員会が特に必要と認める場合は、高度な専門的知識を有する者を臨時委員として、審議に参加させることができる。
2 臨時委員は、委員会の議を経て、委員長が委嘱する。
3 臨時委員は、その任務が終了した時点で、退任するものとする。
(委員会の議事)
第8条 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
2 委員会は、委員の3分の2以上が出席しなければ、会議を開くことができない。
3 委員会の議事は、原則全会一致により決することとするが、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、出席委員の3分の2以上の賛成により決することができる。
(個人情報等の保護)
第9条 委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(教育訓練)
第10条 委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育?研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育?研修を受けなければならない。
(研究倫理審査)
第11条 研究者等は、研究を実施しようとするときは、必要に応じて研究倫理審査を受けることができる。
2 前項の規程にかかわらず、学生が行う研究等については、指導責任者である教員が申請を行う。この場合において、指導責任者は、委員会に対する研究責任者の義務を、連帯して負うものとする。
(迅速審査)
第13条 委員会は、次の各号のいずれかに掲げる審査について、当該委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。この場合において、迅速審査の結果は、倫理委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において研究倫理委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2 迅速審査を受けようとする本学の研究責任者は、研究倫理委員会迅速審査依頼書(様式第3号)を委員会に提出するものとする。
3 迅速審査に係る審査方法等については、委員会が別に定める。
(審査)
第14条 委員会は、研究の審査に当たっては、次に掲げる事項に留意しなければならない。
(1) 対象者の人権の擁護のための配慮(プライバシー、身体面?精神面等への配慮)
(2) 対象者に理解を求め、同意を得る方法(説明の内容等)
(3) 対象者に生ずる対象者への危険性及び不利益に対する配慮
(4) 研究の教育?学術上の貢献度の予測
(5) 予測される社会的な影響
(6) 個人情報の保護の徹底
(7) その他研究における倫理的配慮
2 委員は、自らの申請に係る審査に加わることができないものとする。研究責任者である場合のみでなく、研究分担者等である場合も含む。
3 申請者による口頭説明が必要な案件については、申請者に事前に通知し、申請者の意見を聴くことができるものとする。
4 審査に係る審査方法等については、委員会が別に定める。
2 審査の結果は、次に掲げる区別により表示する。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 不承認
(異議申立て)
第16条 申請者は、審査結果に異議がある場合は、委員会に異議申立てをすることができる。
2 異議申立ては、同一申請について1回に限る。
3 異議申立ては、研究倫理審査結果通知書に対する異議申立書(様式第5号)に資料を添えて、審査結果通知書が交付された日の翌日から起算して14日以内に、委員会に提出しなければならない。
4 委員会は、異議申立書を受理したときは、速やかに再審査を行い、その結果を再審査結果通知書(様式第6号)によって申請者に通知するものとする。
2 前項に規定する請求があった場合は、学長は、速やかに研究倫理審査証明書の発行をするものとする。
(審査結果の報告)
第18条 委員長は、委員会で審議した結果を取りまとめ、その内容について、審査結果報告書(様式第9号)により、センター長に報告する。
2 センター長は、前項の内容について、学長及び学部長又は本学内の他のセンター長に報告し、又は通知する。
(研究の終了又は中止の報告)
第19条 研究責任者は、研究を終了(中止の場合を含む。)したときは、研究状況報告書(様式第10号)により、遅滞なく委員長に報告しなければならない。
(有害事象及び不具合等に関する報告)
第20条 研究者等は、次の各号のいずれかに該当する場合は、研究責任者に報告しなければならない。
(1) 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
(2) 研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
(3) 研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
(4) 研究に係る試料及び情報等の保管?管理の状況において、情報漏えい?紛失等があった場合
(庶務)
第21条 委員会の庶務は、叡啓大学事務部教育企画課において処理する。
(雑則)
第22条 この要領に定めるもののほか、この要領の施行に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
附則
この要領は、澳门皇冠3年8月3日から施行する。
附則(澳门皇冠5年法人要領第2号)
この要領は、澳门皇冠5年2月21日から施行する。
